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2015年7月20日，國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局以國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號印發(fā)《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。該《辦法》分總則、機構(gòu)的條件與職責、研究的立項與備案、臨床研究過程、研究報告制度、專家委員會職責、監(jiān)督管理、附則8章55條。

以下是該《辦法》的官方解讀：

一、為什么要制定干細胞臨床研究管理辦法？

干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞。由于具有增殖和分化的特性，干細胞作為“種子”細胞可參與細胞替代和組織再生。干細胞研究作為近年來醫(yī)學前沿重點發(fā)展領域，展現(xiàn)出了良好發(fā)展前景，給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望，受到廣泛關注。我國在“十二五”科技規(guī)劃中對干細胞研究給予了重點支持,并取得可喜進展。在干細胞研究和轉(zhuǎn)化應用快速發(fā)展的同時，也出現(xiàn)了一些問題，如機構(gòu)逐利傾向明顯，收取高額費用；干細胞制備標準不統(tǒng)一，質(zhì)量存在嚴重隱患等問題；又由于缺乏有效學術(shù)、倫理審查和知情同意，使受試者權(quán)益難以保障。一些逃避政府監(jiān)管、缺乏臨床前研究數(shù)據(jù)的干細胞治療屢禁不止。制定相關管理辦法，規(guī)范干細胞臨床研究，充分保護受試者權(quán)益勢在必行。

二、《管理辦法》的適用范圍是什么？

《管理辦法》適用于在醫(yī)療機構(gòu)開展的干細胞臨床研究。

《管理辦法》不適用于已有成熟技術(shù)規(guī)范的造血干細胞移植，以及按藥品申報的干細胞臨床試驗?！豆芾磙k法》提出：醫(yī)療機構(gòu)按照《管理辦法》要求完成干細胞臨床研究后，不得直接進入臨床應用；如申請藥品注冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結(jié)果作為技術(shù)性申報資料提交并用于藥品評價。

《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》解讀來源：中華人民共和國衛(wèi)生和計劃生育委員會《管理辦法》提出自文件發(fā)布之日起，干細胞治療相關技術(shù)不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理。

三、干細胞臨床研究應當遵循的原則是什么？

開展干細胞臨床研究須遵循科學、規(guī)范、公開的原則，醫(yī)療機構(gòu)必須認真履行干細胞臨床研究機構(gòu)和項目的備案和信息公開程序，接受國家相關部門監(jiān)管。

干細胞臨床研究必須遵循倫理并充分保護受試者權(quán)益的原則，符合《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》和《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》的要求，保證受試者的權(quán)益得到充分尊重和保護。

四、干細胞臨床研究是否允許收費？

開展干細胞臨床研究的機構(gòu)不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。

五、干細胞臨床研究項目的總體要求是什么？

干細胞臨床研究是指應用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預防或治療的臨床研究?！豆芾磙k法》規(guī)定，研究必須具備充分的科學依據(jù)，且預防或治療疾病的效果優(yōu)于現(xiàn)有的手段；或用于尚無有效干預措施的疾病，用于威脅生命和嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，以及重大醫(yī)療衛(wèi)生需求。干細胞臨床研究應當符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。干細胞制劑應當符合《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》的要求。

六、干細胞臨床研究的責任主體是誰？

《管理辦法》明確規(guī)定干細胞臨床研究機構(gòu)是干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責任主體。機構(gòu)應當對干細胞臨床研究項目進行立項審查、備案、信息公開和過程監(jiān)管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質(zhì)量管理和風險管控。

七、醫(yī)療機構(gòu)開展干細胞臨床研究必須具備哪些條件？

《管理辦法》規(guī)定，開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)應當具備七項條件：1.三級甲等醫(yī)院；2.依法獲得相關專業(yè)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格;3.具有較強的醫(yī)療、教學和科研綜合能力；4.具備完整的干細胞質(zhì)量控制條件和全面的干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風險控制程序和相關文件；具有干細胞臨床研究審計體系；5.干細胞臨床研究項目負責人和制劑質(zhì)量受權(quán)人須具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓；6.具有與所開展干細胞臨床研究相適應的學術(shù)委員會和倫理委員會；7.具有防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施。

八、干細胞臨床研究機構(gòu)和研究項目如何進行備案和公開？

《管理辦法》規(guī)定臨床研究機構(gòu)在開展干細胞臨床研究項目前，應當按照要求，對干細胞臨床研究項目進行學術(shù)、倫理審查，將有關立項紙質(zhì)材料報省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門，由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局備案。同時，根據(jù)信息公開原則,臨床研究機構(gòu)應當將干細胞臨床研究機構(gòu)和項目有關信息在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)(網(wǎng)址http://114.255.123.14)公開，并負責保證登記內(nèi)容的真實性。

九、干細胞臨床研究過程如何管理？

《管理辦法》要求臨床研究機構(gòu)應當監(jiān)督研究人員嚴格按照已經(jīng)審查、備案的研究方案開展研究。在臨床研究過程中，所有關于干細胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年。干細胞制劑的追蹤資料也要從最后處理之日起保存至少30年。

研究過程中，機構(gòu)應當及時將干細胞臨床研究進度報告、研究結(jié)果報告、研究中出現(xiàn)的嚴重不良反應、差錯或事故及處理措施、整改情況等報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

干細胞臨床研究結(jié)束后，應當對受試者進行長期隨訪監(jiān)測，評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。

十、干細胞臨床研究中如何有效保護受試者的權(quán)益？

《管理辦法》規(guī)定，開展干細胞臨床研究的機構(gòu)應當加強受試者保護。干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的語言告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，以及預期受益和潛在的風險，并在自愿原則下簽署知情同意書。對風險較高的項目，研究機構(gòu)應當采取有效措施進行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險，為受試者提供相應保障。

如果受試者在干細胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫(yī)療搶救的情況，研究人員應當立刻停止臨床研究。

十一、干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會的職責是什么？

《管理辦法》規(guī)定國家和省級衛(wèi)生計生行政和食品藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)工作需要成立干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，并明確專家委員會的職責要求，指出專家委員會應當為干細胞臨床研究管理提供技術(shù)支撐和倫理指導，對已備案的醫(yī)療機構(gòu)和研究項目進行現(xiàn)場核查和評估，對機構(gòu)學術(shù)、倫理委員會研究項目管理工作進行督導、檢查，促進干細胞臨床研究規(guī)范開展。

十二、干細胞臨床研究的主要監(jiān)管措施有哪些？

國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)《管理辦法》，加強對干細胞臨床研究的監(jiān)管，對已備案的干細胞臨床研究機構(gòu)和項目進行抽查、專項檢查或有因檢查，必要時對機構(gòu)的干細胞制劑進行抽樣檢定。如有《管理辦法》中規(guī)定的違規(guī)情形，省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門將責令其暫停干細胞臨床研究項目、限期整改，并依法給予相應處理；整改仍不合格或情節(jié)嚴重的，國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局將責令其停止干細胞臨床研究工作，給予通報批評，情節(jié)嚴重者按照有關法律法規(guī)要求，依法處理。未經(jīng)干細胞臨床研究備案擅自開展研究的，以及違反規(guī)定直接進入臨床應用的機構(gòu)和人員，按《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)處理。